Розробка клінічних випробувань вакцини Sinovac в Індонезії

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (BPOM) видала екстрений дозвіл на використання вакцини Coronavac, виробленої Sinovac Biotech Ltd., біофармацевтичною компанією з Китаю. Дозвіл на екстрене використання було видано в понеділок, 11 січня 2021 року.

Раніше Індонезія імпортувала 1,2 мільйона вакцин Sinovac. Вакцина прибула до аеропорту Сукарно-Хатта у неділю (6/12/2020). Перша вакцинація буде проведена 13 січня 2021 року. Президент Йокові, міністр охорони здоров’я Буді Гунаді Садікін та ряд інших державних службовців першими отримають цю вакцину.

Яким є розвиток вакцини Sinovac на сьогоднішній день?

Клінічне випробування вакцини Sinovac COVID-19 в Індонезії

Sinovac співпрацює з Bio Farma у проведенні 3 фази клінічного випробування вакцини COVID-19 у Бандунгу. Ця біофармацевтична компанія з Китаю розпочала дослідження вакцини проти COVID-19 з кінця січня і пройшла доклінічні (випробування на тваринах) та клінічні випробування фази 2.

Клінічні випробування фази 1 проводяться для того, щоб визначити, чи безпечні вакцини для людини. Випробування фази 1 щодо цього кандидата на вакцину були проведені в Китаї в квітні. У тестуванні взяли участь 144 дорослих у віці 18-59 років.

Тим часом було проведено клінічне випробування фази 2 для визначення дозування та його безпеки у більшої кількості учасників. У цьому дослідженні фази 2 брали участь 600 учасників у тому ж віковому діапазоні, що і клінічне випробування фази 1.

Результати клінічних випробувань фази 1 та 2 були повідомлені безпечними, і серйозних побічних ефектів у учасників не було. Результати клінічних випробувань фази 2 показують, що вакцина запускає утворення антитіл, які можуть нейтралізувати вірус SARS-CoV-2, що викликає COVID-19. Антитіла почали утворюватися на 14 день після вакцинації.

Результати клінічних випробувань фази 1 і 2, опубліковані в The Lancet Journal, зазначають, що, хоча антитіла утворюються досить швидко, їх кількість нижча, ніж кількість, яку природним чином утворюють люди, що одужують від COVID-19.

Оновлення про спалах COVID-19 Країна: ІндонезіяДата

1,024,298

Підтверджено

831,330

Одужав

28,855

Карта розподілу смерті

У тестуванні вакцини Sinovac в Індонезії брали участь 1620 добровольців у віці 18-59 років. В даний час клінічні випробування все ще перебувають на стадії наставництва або моніторингу тисяч цих добровольців. Повні результати клінічного випробування фази 3 вакцини Sinovac, як очікується, будуть відомі до травня 2021 року.

У понеділок (11.11.2021) BPOM видав дозвіл на екстрене використання цієї вакцини. Керівник BPOM Пенні К. Лукіто заявила, що вакцина Sinovac, яка була клінічно випробувана в Бандунгу (Західна Ява), відповідала стандартам безпеки Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Ефективність вакцини Sinovac на основі проміжного аналізу 25 інфікованих випадків показала значення 65,3%.

"Відповідно до вимог ВООЗ, мінімальна ефективність становить 50 відсотків. Цей показник ефективності в 65,3% свідчить про надію на те, що вакцина Sinovac може зменшити частоту зараження на 65,3% ", - сказала Пенні.

Тим часом повідомлялося про побічні ефекти ін’єкції вакцини в слабкому та середньому масштабі, такі як біль, подразнення та невелика припухлість, яка не була небезпечною та відновлювалась наступного дня. На основі результатів оцінки ефективності вакцина Sinovac здатна утворювати в організмі антитіла, а також здатна вбивати та нейтралізувати вірус SARS-CoV-2 в організмі.

Результати клінічного випробування Sinovac у Туреччині показали результат ефективності 91,25%. Тим часом Бразилія переглянула там показник ефективності Sinovac з 78% до 50,4%. За словами представників команди Національна комісія Аналітик наркотиків Ярір Ат Тобарі заявив, що низький рівень ефективності вакцини Sinovac, випробуваної в Індонезії, обумовлений тим, що досліджувані були широкою громадськістю, тоді як у Бразилії та Туреччині деякі суб'єкти були медичними працівниками. Окрім характеристик популяції та суб’єктів клінічного випробування, іншими факторами, що впливають на рівень ефективності, є поведінка громади та процес передачі.

Процес клінічного випробування в Індонезії та набір добровольців

Комітет з етики Університету Паджаджарана оголосив, що дав дозвіл на проведення клінічного випробування фази 3 кандидата на вакцину проти COVID-19, виготовленого компанією Sinovac в Індонезії.

З понеділка (27/7) UNPAD відкрила реєстрацію для добровольців у клінічних випробуваннях. Вимоги до добровольчої діяльності - це здорові дорослі люди віком 18-59 років, які не контактували з пацієнтами, пов’язаними з COVID-19. Добровольці також повинні дати негативний тест на COVID-19 за допомогою тесту на мазок із горла (RT-PCR).

Крім того, оскільки клінічне випробування проводилось у районі Бандунга, учасники повинні були мати доміциляцію в Бандунгу. Учасники, які відповідають вимогам та пройшли адміністративні процедури, Bio Farma дадуть першу дозу вакцини.

14-го дня у учасника візьмуть пробу крові та дослідять. Після цього учасникам буде введена друга доза вакцини, а зразки крові будуть знову відібрані через 14 днів.

Bio Farma допомагає Університету Паджаджарана та Міністерству охорони здоров’я, які братимуть участь у цьому клінічному випробуванні. Директор Bio Farma Хонешті Басір заявив, що клінічне випробування вакцини триватиме півроку.

"Якщо все піде добре, тоді ми будемо виробляти його в першому кварталі 2021 року", - сказав Хонешті в прес-релізі в понеділок (21/7).

Якщо вакцина пройде фазу 3 клінічного випробування, Bio Farma вироблятиме 40 мільйонів доз на рік із планом збільшення потужності розподілу до 250 мільйонів доз на рік. Тобто із зауваженням, що уряд дозволив його широке використання.

Вакцини не можуть пройти клінічні випробування

Кандидат на вакцину проти COVID-19, Sinovac, на сьогоднішній день є однією з найбільш перспективних, що допомагає боротися з COVID-19 в Індонезії. Однак це не означає, що ця вакцина може бути підтверджена на 100% при проходженні клінічних випробувань. Клінічні випробування, які зараз проводяться, швидше за все, проваляться.

“Клінічні випробування означають, що ці (невдалі) зони все ще можливі. Ми чекаємо наступних 6 місяців », - сказав керівник відділу корпоративних комунікацій Bio Farma Іван Сетіаван під час огляду ринку, який відбувся у четвер (23/7).

Успіх фази 3 клінічного випробування вакцини Sinovac оцінюється не тільки за результатами в Індонезії, але також повинен бути однаково ефективним у всіх країнах, що є районами випробувань.

"Ця остання стадія повинна бути проведена багатоцентровий. Результат повинен бути однаковим, якщо ви не пройдете його, ви не зможете ним скористатися », - підсумував він.

Вакцина проти COVID-19 повинна бути ефективною лише на 50 відсотків і не повинна бути на 100 відсотків через свою нагальну потребу.

Спеціальний персонал міністерства BUMN Ар'я Сінулінгга заявив, що клінічне випробування вакцини COVID-19 Sinovac не вплине на хід розробки вакцини, проведений молекулярним інститутом Ейкмана.

Ейкман - це установа, призначена урядом для розробки вакцини COVID-19 для дітей країни. В даний час різні установи та організації з багатьох країн світу змагаються за виготовлення найшвидшої вакцини проти COVID-19.