Зміст:
- Плани імунізації вакцин проти COVID-19 та протести різних колегіальних лікарів
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Ризики використання вакцин, які не пройшли клінічних випробувань
- Потенційний ризик наслідків АДЕ
Прочитайте всі статті про коронавірус (COVID-19) тут.
В даний час увесь світ з нетерпінням чекає наявності вакцини проти COVID-19. Різні дослідницькі установи по всьому світу змагаються за завершення виробництва вакцини. Тим часом низка країн почали планувати купувати та надавати вакцини для своїх громадян. Не став винятком і уряд Індонезії, який оголосив, що буде імунізувати вакцину проти COVID-19 у листопаді 2020 року.
В даний час існує щонайменше дев'ять кандидатів на вакцини, які перебувають у фазі III клінічних випробувань. Серед кандидатів на вакцину три дійсно були схвалені для обмеженого або екстреного використання. Трьома кандидатами на вакцину є вакцина CanSino Biologics та вакцина Sinovach Biotech з Китаю та вакцина Дослідницького інституту Гамалея з Росії.
Однак жоден з них не пройшов клінічні випробування фази III і готовий масово розподілятися як протиотрута до інфекції вірусом SARS-CoV-2.
Тоді, чи існує ризик, якщо вакцина, яка не пройшла клінічне випробування, буде розповсюджена масово? Чи вирішить пандемію план Індонезії щодо проведення цієї вакцинації чи спричинить нові проблеми?
Плани імунізації вакцин проти COVID-19 та протести різних колегіальних лікарів
Уряд Індонезії планує розпочати ін'єкцію вакцини проти COVID-19 поступово, починаючи з листопада 2020 року. Генеральний директор Міністерства охорони здоров'я Ахмад Юріанто заявив, що забезпечить наявність вакцин для 9,1 мільйона індонезійців.
На початковому етапі до листопада та грудня 2020 року в два етапи надійде до 3 мільйонів вакцин. Ця вакцина є вакциною, імпортованою безпосередньо з Sinovac Biotech, Китай, а не вакциною, яка зараз використовується в процесі клінічного випробування фази 3 в Бандунгу під егідою Bio Farma.
Тим часом план придбання вакцин у AstraZeneca, CanSino та Sinopharm було скасовано, оскільки ділової угоди не знайдено.
Вакцину від Sinovac Biotech планують вводити медичним працівникам у віці 19-59 років, які не мають супутніх захворювань (коморбід).
План імунізації вакцини проти COVID-19 вважається прискореним, враховуючи те, що жодна вакцина ще не оголошена пройшла всі етапи випробувань. Кілька медичних коледжів навіть надіслали листи до уряду для перегляду цього плану.
Асоціація індонезійських спеціалістів з внутрішньої медицини (PAPDI) у своєму листі до Виконавчого комітету Індонезійської асоціації лікарів (PB-IDI) заявила, що для програми вакцинації потрібна вакцина, яка була доведена ефективною та безпечною. Докази повинні пройти відповідні стадії клінічного випробування.
"Для досягнення цих цілей потрібен достатній час, тому не потрібно поспішати, продовжуючи нагадувати громадськості дотримуватися медичних протоколів", - писав PB-PAPDI, у вівторок (20/10).
Крім того, Індонезійська асоціація лікарів легенів (PDPI) також направила подібний лист до PB-IDI.
"PDPI закликає всі типи вакцин, які потрапляють в Індонезію, пройти клінічні випробування на населення Індонезії перед введенням індонезійцям", - написав PDPI.
Тим часом PB-IDI безпосередньо відповіла на незгоду з цим планом, звернувшись до Міністерства охорони здоров'я Індонезії. Ця асоціація лікарів надає три рекомендаційні пункти, які слід враховувати у плані імунізації вакцини проти COVID-19, щоб він був безпечним і не поспішав.
IDI наголошує, що мають бути дані про безпеку, імуногенність та ефективність вакцин через опубліковані результати клінічних випробувань фази 3.
Оновлення про спалах COVID-19 Країна: ІндонезіяДата
1,024,298
Підтверджено831,330
Одужав28,855
Карта розподілу смертіРизики використання вакцин, які не пройшли клінічних випробувань
На сьогоднішній день жодна вакцина не пройшла клінічне випробування на 3 стадії і не допускається до масового використання ВООЗ. Міністерство охорони здоров'я заявило, що фаза 3 клінічного випробування вакцини Sinovac у Бразилії була завершена на 9000 осіб.
Однак ці результати все ще повинні чекати завершення тесту 3 фази на 15 000 людей згідно з початковим планом. Також буде видано нову публікацію звіту про випробування разом із загальними результатами.
"Ми бачимо, що застережний елемент також застосовується в інших країнах, чекаючи отримання більшої кількості даних результатів 3 фази клінічних випробувань", - написав PD-IDI.
Експерти побоюються, що в масштабному плані імунізації, розпочатому в листопаді цього року, використовується вакцина, яка пропускає важливі кроки, що є ключовим доказом її безпеки та ефективності.
Отримання щеплень від неперевірених вакцин несе ризик створення нових проблем зі здоров’ям. Незважаючи на те, що вони пройшли клінічні випробування фази 1 та 2, їм може бути заваджено або не вдатися до випробувань фази 3. Наприклад, вакцина Астразенека, яка під час третього етапу клінічних випробувань викликала принаймні дві проблеми.
Вони вперше повідомили про початок незрозумілого захворювання у добровольців вакцини Астразенека в Англії. По-друге, є випадок добровольця вакцини, який помер, був 28-річним лікарем і, можливо, очистився від небезпечних коморбід. Однак клінічні випробування тривають.
У звіті, опублікованому в медичному журналі BMJ, йдеться про те, що середній кандидат на вакцину COVID-19 першого покоління мав ефективність лише на 30%, а відповідь на антитіла становила лише кілька місяців.
"Жодна із схем випробувань вакцин, які зараз проводяться, не розроблена для того, щоб виявити, чи сприяла вакцина зменшенню кількості пацієнтів з COVID-19, які потребують госпіталізації, госпіталізації або зниження смертності", - пише журнал. "Також не вивчається вакцина, щоб визначити, чи може ця вакцина-кандидат зупинити передачу вірусу чи ні".
Потенційний ризик наслідків АДЕ
Окрім ризику загадкових ускладнень, існує також ризик мати ефект посилення антитіл (ADE). А саме вірусна стратегія уникнути пастки антитіл, створеної вакциною, а потім вірус обернеться, щоб знайти інший спосіб потрапляння.
Якщо ГРВІ-CoV-2 має ефект АДЕ, антитіла від вакцини насправді можуть зробити вірус більш вірулентним, оскільки він буде потрапляти через макрофаги (білі кров'яні клітини) замість дихальних шляхів. Цей стан теоретично може посилити зараження вірусом та потенційно завдати шкоди імунній системі (імунопатологія).
Побоювання щодо наслідків АДЕ висловили багато експертів, зокрема керівник Китайського центру з контролю та профілактики захворювань Гао Фу.
Гао Фу сказав, що ефект АДЕ є однією з найбільших проблем, що стоять сьогодні перед розробкою вакцин. "Ми повинні залишатися пильними з АДЕ при розробці вакцин", - сказав він на саміті вакцин у провінції Гуандун, Китай.
Однак наразі немає посилань з країни або за її межами, які б досліджували, чи існує вплив АДЕ на ГРВІ-CoV-2, що викликає COVID-19.
Професор молекулярної біології з Університету Ейрлангга, Чарул Анвар Нідом, також кілька разів попереджав про можливі наслідки АДЕ. Він нагадав уряду не поспішати з імунізацією вакцини проти COVID-19.
За його словами, є ще достатньо часу для дослідження подальших даних про імпортні вакцини, перш ніж вони будуть масово вводитися.
Одна з вакцин, що імпортується в Індонезію, зазначила, що в доклінічних тестах, проведених на мавпах, не спостерігалося впливу АДЕ. Однак Нідом сумнівається у цій заяві, оскільки вважає, що у звіті про вакцину є логічні порушення.
"Індонезія імпортує, але не втрачає основних даних. Нам, як країні, яка отримує щеплення, потрібно повторити (тест), наприклад, з тією ж моделлю тварини ", - сказав Нідом у програмі Talking Scientist на Kompas TV у середу (21/10). Що ви думаєте про план вакцинації проти COVID-19?
